认证知识产权认证/GB29490匠心品质

ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。

ISO9001认证现状调查 ）现状调查和分析 　　现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括： 　　1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。 　　2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品特性等，以确定要素的采用程度。 　　3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。 　　4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。 　　5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。 　　6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。 　　对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。 　　（五）调整组织结构，配备资源 　　因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。 　　目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。 　　在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

SO20000认证实施 阶段： ?管理现状调查与差距分析 ?体系培训与学习 ISO20000认证第二阶段： ?规划体系的基本架构 ?建立服务级别管理 ?建立服务台管理体系 ?建立事件管理体系 ?建立问题管理体系 ?规范日常管理制度 ISO20000认证第三阶段： ?建立配置管理体系 ?建立变更管理制度和发布管理制度 ISO20000认证第四阶段： ?建立业务连续性管理框架，制定应用统的应急预案 ?建立系统规划机制（可用性管理和容量管理），规划系统的容量和可用性 ?建立系统运行的规定、管理制度（信息管理） ?建立系统运行监视和管理要求 ISO20000认证第五阶段： ?建立供应商管理与考评机制 ?建立服务成本管理控制体系 ?建立业务关系管理框架 ?建立客户沟通管理体系 ?收集和改进客户的满意度 ?关注客户的投诉 ?关注服务体系和服务质量的改进 ISO20000认证第六阶段： ?内部审核与优化改进 ?正式审核与体系维持 1.3ISO20000实施方法 1.3.1开展培训、职能分工 ?学习培训 A.全员培训，掌握ISO20000基础知识、标准的内容、基本要求、实施办法、推行ISO20000意义和计划； B.骨干培训，了解ISO20000标准的基本内容、2)领导在体系中的作用，为什麽要推行及如何推行ISO20000； C.文件编写技能培训，IT服务管理体系文件总论、IT服务质量管理手册编写、程式文件编写、工作文件编写、管理计划制定、管理记录； ?建立组织职能 A.领导小组积极地带头叁加学习ISO20000认证基础知识，提供给出人力和物力支援，成立领导小组，任命管理代表，负责标准中规定的职责并及时处理有关重大问题，组织管理评审。 B.为了推行ISO20000，公司应成立专门工作机构，负责全公司推行ISO20000组织协调工作，作爲一个办事核心。应保证所有各有关部门都能叁与工作小组，有专职人员和骨干力量，骨干人员应对ISO20000有较系统的学习， 有一定相关工作经历； C.公司应按标准要求任命管理者代表，确保按照标准规定建立、实施和维持IT服务管理体系要求，向管理者报告体系的执行情况，以便评审和改进管理体系，管理者代表的职责还可以包括就IT服务质量管理体系方面与外部机构的联络。 ?系统调查与诊断 A.诊断现有体系与标准的符合性，找出与标准之间差距和形成这些差距原因。识别确定对服务质量管理体系进行修改的内容； B.实施诊断员可以是公司内部的人员，也可以公司委托的外部机构，如咨询机构的人员，因此实施诊断的人员可以有内部审核员、第三方审核机构的人员; C.确定诊断小组出具诊断依据和诊断物件，制订诊断计划，编制诊断工作文件，现场诊断检查，提交诊断报告； ?体系设计 A.制订IT服务质量管理方针； B.任命管理者代表主要责任，协助管理者确保按标准的要求建立IT服务质量管理体系，负责体系的实施和维护，负责组织内部管理体系审核，向 管理者报告体系执行情况，以便评审和改进； C.设计调整组织机构，明确各部门职责应覆盖标准要求、职责、职能分工形成书面文件； D.确定新体系中文件结构、典型文件层次。 1.3.2编写文件、试点运行 ?编写文件 A.列出IT服务质量管理手册 B.分配文件编写任务 C.各部门叁与起草工作流程 D.文件批准发效 ?试点运行 A.体系交底 B.培训、宣传 C.试运行与完善 1.3.3内部审核、正式运行 ?内部审核、管理评审 A.至少进行一次内部审核，按ISO20000认证要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录和文件应保存完好，以便以认证检查。 B.至少安排一次管理评审，以评价新体系的有效性和适用性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程式文件要求进行。 ?正式运行 通过内部审核、管理评审，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程式文件进行正式运行。 1.3.4正式审核，体系维持 ?接受所选择的认证机构的正式审核。 ?体系维持与提高 A.检查现场中问题，不断地改进和巩固； B.进一步完善体系文件，加强协调监督工作； C.定期开展内部IT服务质量管理审核和管理评审